9 de enero de 2023 — LaAdministración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)haaprobado recientemente el fármaco Leqembi (lecanemab), dirigido contra el amiloide, para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en fase inicial. Se trata de un avance histórico para las personas afectadas por esta enfermedad debilitante y sus seres queridos.
El lecanemab ha mostrado resultados prometedores en los ensayos clínicos: los pacientes experimentaronuna ralentización del 27 % en el deterioro de la función cognitiva, junto con una reducción de la cantidad deproteína amiloidepresente en el cerebro en la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, al igual que con cualquier medicamento nuevo, también hay que tener en cuenta los posibles riesgos y efectos secundarios del Leqembi (se pronuncia «le-KEM-bee»).
En su ensayo clínico más destacado, el fármaco se administró mediante infusión intravenosa cada dos semanas durante 18 meses. El fármaco alcanzó el objetivo principal del estudio, que era ralentizar el deterioro cognitivo, así como muchos de los demás parámetros relacionados con la función cognitiva y la calidad de vida. Aún quedan dudas sobre hasta qué punto este efecto será perceptible y clínicamente significativo para los pacientes. Existen algunas dudas sobre la seguridad a largo plazo del fármaco, especialmente tras habersenotificadotres casos de pacientes que fallecieron mientras lo tomaban; aún se está investigando si la muerte se debió directamente al fármaco.
Las personas más cautelosas podrían prestar mayor atención a la conclusión del estudiopublicadaen la revista *New England Journal of Medicine*, según la cual «se necesitan ensayos más prolongados para determinar la eficacia y la seguridad del lecanemab en la fase temprana de la enfermedad de Alzheimer». Sin embargo, es posible que, para algunas personas, los riesgos potenciales no superen los posibles beneficios, sobre todo cuando la magnitud de estos últimos puede depender en gran medida de las circunstancias individuales. Por eso es tanimportante que los pacientes sopesen detenidamente,junto con su profesional sanitario,los posibles beneficios y riesgosdel tratamiento.
Si se considera que Leqembi es una opción adecuada para usted y decide seguir adelante con este medicamento, seguirá habiendo algunaslimitaciones de acceso. La primera es de carácter económico. El precio de catálogo de Leqembi es de 26 500 dólares al año. Aún está por determinar si los seguros cubrirán el coste de este medicamento, en qué medida y cuándo. El Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) emitió unaresolución nacional de coberturaen la que se establecía que un medicamento contra el Alzheimer dirigido contra el amiloide estaría cubierto si recibía la aprobación tradicional de la FDA en el marco de la «cobertura con desarrollo de pruebas» (CED), lo que significa que habría un mejor acceso y cobertura para las personas con Medicare que participen en un estudio aprobado por el CMS. Si la FDA determina que hay pruebas adicionales que sugieren que el medicamento ayuda más claramente a los pacientes, Medicare podría cubrirlo de forma más completa para los pacientes que cumplan los requisitos, siempre y cuando se realice un seguimiento a largo plazo de su evolución mientras toman el medicamento.
La FDA ha incluido advertencias más claras en la ficha técnica, en las que se señala que aún se necesita más información y precisión para comprender realmente quiénes son los pacientes más adecuados para este medicamento y cuáles son sus niveles de seguridad, especialmente cuando entre los riesgos graves pueden figurar la inflamación cerebral, la hemorragia cerebral y una mayor propensión a las hemorragias en personas que toman medicamentos anticoagulantes.
Aunque siguen existiendo dudas sobre este medicamento, se están llevando a cabo estudios para aportar la claridad necesaria para que la FDA decida si concede la autorización definitiva a Leqembi y si Medicare lo cubriría.
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